Принято решение об изъятии из обращения на территории всего Европейского Союза лекарственных средств, содержащих фолькодин. Они используются, в частности, для лечения сухого кашля. Как сообщило Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, они больше не будут доступны в аптеках.
В ходе заседания Координационной группы CMDh было принято решение об изъятии с рынка Европейского Союза лекарственных средств, имеющих в своем составе фолкодин (на латыни pholcodinum). Это органическое химическое вещество используется для лечения сухого кашля у детей и взрослых и, в сочетании с другими активными веществами, для лечения симптомов простуды и гриппа.

Отозванные с рынка ЕС лекарства от кашля: мы знаем причину

Гжегож Цессак, президент Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, объявил, что комитет PRAC рекомендовал отозвать маркетинговые разрешения ЕС для лекарств, содержащих фолодин. Также было опубликовано официальное коммюнике, в котором говорилось, что «после рассмотрения отчета об оценке и рекомендаций комитета PRAC координационная группа CMDh большинством голосов согласилась с тем, что разрешения на продажу лекарственных средств, содержащих фолодин, должны быть отозваны».

В обзоре, проведенном PRAC, оценивались все имеющиеся доказательства, включая окончательные результаты исследования ALPHO, данные о постмаркетинговой безопасности и информацию, предоставленную, в частности, медицинскими работниками.

«Исходя из имеющихся данных, применение фолодина в течение 12 месяцев перед общей анестезией с использованием блокаторов нервно-мышечной проводимости (БНРП) является фактором риска развития анафилактической реакции (внезапной, тяжелой и угрожающей жизни аллергической реакции)». — читает сообщение.

Как объясняется, не было выявлено эффективных мер, которые могли бы минимизировать риск, также не удалось определить группу пациентов, для которых польза от применения фолодина перевешивает риск.

Лекарства исчезнут из аптек по всему Союзу

Согласно решению, принятому большинством членов Координационной группы CMDh, препараты с фолькодином будут изъяты из продажи на территории всего Европейского Союза. Следовательно, они должны исчезнуть из аптек, то есть их больше нельзя будет приобрести по рецепту или без рецепта.

В коммюнике отмечается, что «специалисты здравоохранения должны рассмотреть соответствующие альтернативные методы лечения и посоветовать пациентам прекратить прием препаратов, содержащих фолодин». Кроме того, они должны «проверить, использовали ли пациенты, которым планируется проведение общей анестезии с применением НМБА, фолькодин в течение последних 12 месяцев, и должны знать о риске анафилактических реакций у этих пациентов».

Теперь позиция CMDh по препаратам, содержащим фолькодин, будет представлена Европейской комиссии. Ожидается, что он примет окончательное, юридически обязывающее решение, которое будет действовать во всех странах-членах ЕС.